EMA ziet bloedproblemen als zeldzame bijwerking vaccin Janssen

AMSTERDAM - Trombose en een tekort aan bloedplaatjes moeten worden beschouwd als zeer zeldzame bijwerkingen van het coronavaccin dat door het Nederlandse bedrijf Janssen is ontwikkeld. In de bijsluiter van het vaccin moet daarom een waarschuwing worden opgenomen voor de zeer kleine kans op deze ernstige bloedproblemen. Tot die conclusie is het veiligheidscomité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) gekomen. Het EMA zegt er wel meteen bij dat de voordelen van het vaccin nog altijd zwaarder wegen dan de risico's. Het vaccin voorkomt immers ernstige ziekte en sterfgevallen.

Het comité heeft nader onderzoek gedaan naar acht meldingen uit de Verenigde Staten over mensen die kort na hun coronaprik werden getroffen door een gevaarlijke combinatie van trombose (stolselvorming) en een te laag aantal bloedplaatjes. Eén vrouw overleed door bloedstolsels in haar hersenen. In totaal hebben zo'n 7 miljoen Amerikanen het in Leiden ontwikkelde vaccin gekregen.

De experts van de Europese toezichthouder konden geen specifieke risicofactoren benoemen. Wel vermelden ze dat alle Amerikanen die de ernstige bijwerkingen kregen onder de 60 jaar waren. Het ging in meerderheid om vrouwen. Ze kregen de klachten binnen drie weken na hun prik.

EMA houdt overigens een slag om de arm en schrijft over een "mogelijk verband" tussen het vaccin en de klachten. De Nederlandse toezichthouder, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), houdt het op "waarschijnlijk". Een mogelijke verklaring voor het uitzonderlijke ziektebeeld is een schadelijke reactie van het afweersysteem. "Het is nu aan minister De Jonge om te besluiten in hoeverre dit gevolgen heeft voor de vaccinatiecampagne", zegt voorzitter Ton de Boer.

Het ministerie van Volksgezondheid kon dat nog niet direct aangeven. Het kabinet zal op zijn vroegst tijdens de persconferentie van dinsdagavond met een inhoudelijke reactie komen, liet een woordvoerder weten.

Janssen is een dochterbedrijf van het Amerikaanse Johnson & Johnson. De Amerikaanse autoriteiten hebben vanwege de meldingen het gebruik van het vaccin vorige week opgeschort. Daarop besloot de farmaceut uit voorzorg ook de uitrol ervan in Europa uit te stellen. Het bedrijf riep landen waaraan het al doses had geleverd op die nog niet te gebruiken. Nederland had net de eerste bijna 80.000 doses ontvangen en gaf gehoor aan de oproep.

Trombose en een tekort aan bloedplaatjes zijn ook geregistreerd als mogelijke, maar zeer zeldzame bijwerkingen van het coronavaccin van AstraZeneca. EMA noemt de nu onderzochte gevallen "zeer vergelijkbaar". Omdat de bloedproblemen zich ook bij het AstraZeneca-vaccin vooral hebben voorgedaan bij relatief jonge vrouwen, wordt dat vaccin in Nederland nu alleen nog aan mensen van 60 jaar en ouder gegeven. Voor hen is het risico om ernstig ziek te worden van het coronavirus, of eraan te overlijden, veel groter dan het risico op vaccinbijwerkingen. Minister Hugo de Jonge overweegt mensen onder de 60 jaar de vrijheid te geven om toch voor het AstraZeneca-vaccin te kiezen.

Het kabinet stelde de leeftijdsgrens van 60 jaar in op aanraden van de Gezondheidsraad. Het ministerie kon dinsdagmiddag nog niet duidelijk maken of de raad ook nu om advies wordt gevraagd.