Ook coronavaccin Moderna krijgt positief oordeel van EMA

AMSTERDAM - Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) oordeelt positief over het coronavaccin van Moderna. Het is volgens de deskundigen die het hebben beoordeeld veilig en effectief. Als de Europese Commissie het zwaarwegende advies volgt, mag het middel binnenkort worden toegediend in Nederland en de andere EU-lidstaten. Het is dan het tweede vaccin dat in Europa kan worden ingezet tegen het coronavirus.

Eerder keurde Brussel al het vaccin van Pfizer en BioNTech goed na een positief oordeel van het EMA. Dat middel is woensdag voor het eerst in Nederland gebruikt.

Het beoordelingscomité van het EMA sprak maandag ook al over het vaccin van het Amerikaanse Moderna. Toen kwam het nog niet met een eindoordeel, omdat nog niet alle vragen waren beantwoord. Dat is inmiddels dus wel het geval.

Twee prikken

Het vaccin beschermt 94,1 procent van de mensen die ermee worden ingeënt. Zij worden niet ziek als ze met het coronavirus in aanraking komen, zo is aangetoond in het klinisch onderzoek. Daar deden wereldwijd 30.000 mensen aan mee. De helft kreeg het echte vaccin, de andere helft een placebo.

Voor een goede bescherming zijn twee prikken nodig, waar in het onderzoek 28 dagen tussen zaten. Vanaf twee weken na de laatste prik zijn mensen maximaal beschermd. Bij mensen uit risicogroepen is het vaccin volgens de deskundigen voor 90,9 procent effectief. Dat zijn bijvoorbeeld mensen met chronische long-, hart- en leverziekten of obesitas.

Volwassenen

De goedkeuring geldt vooralsnog alleen voor volwassenen. Aan de studie deden geen kinderen mee. Verder is de veiligheid en werkzaamheid bij zwangere vrouwen nog onvoldoende onderzocht. Zij krijgen het advies de prik uit te stellen. "Maar als een zwangere vrouw bijvoorbeeld door onderliggend lijden in de risicogroep valt, kan met de arts overlegd worden om de vaccinatie te overwegen. Er geldt geen negatief advies", zegt Ton de Boer van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze instantie deed namens Nederland mee aan de beoordeling.

Het CBG omschrijft de bijwerkingen als "mild en kortdurend". De meest voorkomende zijn pijn en zwelling op de prikplek. "Vermoeidheid en koude rillingen kunnen ook voorkomen, net als koorts, opgezette lymfeklieren, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid en overgeven."

Meer last

Van de mensen die het vaccin kregen, hadden jongeren net wat meer last van bijwerkingen. "Dat komt doordat het afweersysteem van jongeren nog beter werkt dan van ouderen. Het krijgen van de bijwerkingen is een signaal dat het afweersysteem sneller werkt", legt klinische beoordelaar Ingrid Schellens van het CBG uit. Een kwart van de deelnemers in het onderzoek was ouder dan 65 jaar. Ook bij hen is het vaccin heel effectief.

Een voordeel van het Moderna-vaccin ten opzichte van dat van concurrent Pfizer/BioNTech is dat het niet bij extreem lage temperaturen hoeft te worden bewaard. Het is 30 dagen houdbaar in een gewone koelkast.